Escrito por Tendenzias

Los 29 medicamentos genéricos suspendidos por Sanidad por manipulaciones en los ensayos

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha anunciado que se suspede la venta de un total de de 29 medicamentos genéricos ya que por lo visto se han producido en ellos una manipulación.

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Los 29 medicamentos genéricos suspendidos por Sanidad por manipulaciones en los ensayos

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Alarma entre los consumidores tras saltar la noticia de que el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha retirado de la venta un total de 29 medicamentos genéricos. El motivo de la suspensión no es otro que la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización había manipulado algunas pruebas.

De todos modos, a pesar de la decisión se ha querido dejar claro que no existe riesgo alguno para el paciente y que la suspensión es de momento, “temporal”.

Entre los medicamentos encontramos diferentes antihistamínicos como la ‘Ebastina’ de Brown o la ‘Desloratadina’ de Combix, Teva y Pharmagenus; también se incluyen antihipertensivos ‘Valsartán/hidroclorotiazida’ de Codramol o ‘Irbesartán/hidroclorotiazida’ de Welding; el antidepresivo ‘Escitalopram’ de Combix; o el antidiabético ‘Repaglinida’ y el ‘Donezepilo’ para los síntomas del Alzheimer, comercializados por Mylan.

GVK Biosciences en Hyderabad, de La India es la empresa que elabora estos medicamentos y que sufrió una inspección de Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) en la que se encontraron pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía. En concreto, se descubrió la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia de cientos de medicamentos genéricos que, al parecer, tuvo lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que llevó a a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro”.

Se realizó entonces un un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, que ha revisado todos los medicamentos autorizados en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences.

Después de una auditoría de más de 1.000 presentaciones de los genéricos involucrados, y que incluyen a los 29 suspendidos en España, algunos de estos medicamentos no se han visto afectados y no fueron retirados.

Lista de los 29 medicamentos suspendidos

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Se informa desde el Ministerio de España de que los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha insistido el CHMP en sus conclusiones, “no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos”.

De todoos modos y para más información, esta es la lista completa de medicamentos suspendidos:

-Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG

-Desloratadina Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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-Ebastina Brown 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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-Desloratadina Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-Desloratadina Flas Combix 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

-Escitalopram Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-Escitalopram Combix 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-Escitalopram Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-Escitalopram Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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-Ácido Alendrónico Semanal Ranbaxy 70 mg comprimidos EFG

-Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

-Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

-Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

-Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

-Repaglinida Mylan 0,5 mg comprimidos EFG

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-Repaglinida Mylan 1 mg comprimidos EFG

-Repaglinida Mylan 2 mg comprimidos EFG

-Rizatriptan Max Mylan 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

-Ácido Alendrónico Semanal Pensa 70 mg comprimidos EFG

-Desloratadina Pharmagenus 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

-Desloratadina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

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-Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-Irbesartán/Hidroclorotiazida Welding 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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