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Biosimilares: que son y diferencias con los medicamentos genéricos

Dentro de los muchos tipos de medicamentos que nos podemos encontrar, tenemos que hacer uan diferencia entre aquellos que son biosilimares de los que son genéricos. Puede que pienses que en realidad, son lo mismo, pero no es así y de hecho existen algunas diferencias que a continuación os explicamos. Veamos todo sobre los Biosimilares: que son y diferencias con los medicamentos genéricos.

¿Que son los medicamentos biosimilares?

Como indica su nombre un medicamento biosimilar  es un tipo de medicamento de similares características biológicas a un medicamento original previamente patentado y con licencia para su comercialización durante varios años (el llamado genérico).

La patente normalmente da derecho a 20 años de exclusividad para la comercialización de un nuevo producto orgánico. Esto se debe a que desarrollar un medicamento de este tipo cuesta cientos de millones de euros y cerca de diez años de estudios. De ahí la protección de patentes, que permite a la empresa descubridora reinvertir económicamente en inversiones de investigación.

Después de 20 años, generalmente se supone que los costos incurridos han sido amortizados; como consecuencia, todo el conocimiento relacionado con el medicamento pasa a ser de dominio público, lo que permite a otros productores, que no respaldaron los costos iniciales de investigación, producir medicamentos “biosimilares” a un costo menor. La disponibilidad de biosimilares efectivos, que ofrecen una ventaja económica potencial y contribuyen a la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud, ayuda a facilitar el acceso de los pacientes a nuevas opciones terapéuticas derivadas del progreso científico.

¿Por qué se desarrollan los biosimilares?

En la base del desarrollo de los biosimilares está la idea de proporcionar una alternativa más barata para el paciente cuando expira la patente. Por lo tanto, los medicamentos biosimilares se desarrollan para proporcionar una alternativa más económica a los medicamentos de origen biológico.

Sin embargo, la comparación con medicamentos genéricos es incorrecta y engañosa por muchas razones. Existen diferencias entre ambos que ahora os señalamos.

Diferencias entre medicamentos biosimilares y genéricos

Aunque los medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos tienen la misma base comercial, lo que significa que se comercializan cuando ha vencido la patente del medicamento original del que provienen, son dos productos completamente diferentes en lo que respecta a su estructura, desarrollo y autorización . A continuación veremos las principales diferencias entre los biosimilares y los medicamentos genéricos.

Estructura

Los medicamentos genéricos son moléculas simples que son fáciles de caracterizar y tienen una estructura pequeña y bien definida (aproximadamente 180 daltons en promedio). Sin embargo, los biosimilares son moléculas muy complejas con muchas modificaciones postraduccionales. Pueden superar los 150,000 dalton de tamaño en el caso de los anticuerpos monoclonales y requieren mucho trabajo analítico para su caracterización estructural y funcional.

Estabilidad y almacenamiento

Además, los medicamentos genéricos son moléculas muy estables, lo que facilita su almacenamiento. Sin embargo, al igual que muchas moléculas biológicas, los biosimilares son muy sensibles a las condiciones de almacenamiento y manipulación, por lo que deben almacenarse en condiciones adecuadas a partir del momento en que se desarrollan.

Potencial inmunogénico

Otra diferencia entre los dos productos es que los medicamentos genéricos prácticamente no tienen potencial inmunogénico, lo que significa que no pueden generar una respuesta inmune, mientras que los biosimilares, al igual que los medicamentos de referencia biológica, podrían ser inmungénicos .

Fabricación

Dada la simplicidad de los medicamentos genéricos y sin necesidad de otras modificaciones complejas, es fácil producir copias exactas de los mismos, lo que hace que el proceso de fabricación sea fácil y predecible. Por otro lado, tanto los biosimilares como sus medicamentos de referencia no se sintetizan a través de una reacción química simple como los medicamentos genéricos. Requieren un proceso biotecnológico complejo en un entorno celular como cualquier proteína del cuerpo. Como células vivas, cada proceso de fabricación es inherentemente variable, por lo que se obtienen moléculas similares y no idénticas, a pesar del proceso que se controla.

Inversión

Finalmente, los medicamentos genéricos requieren una inversión de alrededor de 2 a 3 millones de dólares para su desarrollo. Sin embargo, dada su complejidad, los biosimilares requieren una inversión de alrededor de 3 mil millones de dólares.

Comercialización

Además, mientras que un medicamento genérico puede llegar al mercado dentro de un período estimado de 2 a 3 años, un medicamento biosimilar necesita entre 7 y 8 años para comercializarse. Todo este tiempo necesario para desarrollar biosimilares se debe a los numerosos estudios necesarios para su autorización, incluidos los estudios farmacocinéticos. Para los biosimilares más complejos como los anticuerpos monoclonales, se requieren estudios de seguridad y eficacia para probar su similitud con el medicamento de referencia.Los estudios preclínicos no son necesarios para los medicamentos genéricos. Solo se necesitan estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos. Una vez en el mercado, los medicamentos genéricos requieren un proceso estándar de farmacovigilancia . Sin embargo, para los biosimilares, deben realizarse estudios de fase IV para probar su seguridad, y se debe crear un plan de gestión de riesgos.

Los beneficios de los biosimilares

A pesar de las diferencias entre biosimilares y genéricos, hoy en día, los medicamentos biológicos representan prácticamente el 50% de los gastos farmacéuticos de los hospitales, por lo que nadie cuestiona los beneficios que los biosimilares tienen en los gastos relacionados con la salud para los sistemas de atención médica.

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Este beneficio es aún mayor en los países menos desarrollados, donde el uso de biosimilares permite que muchos pacientes tengan acceso a tratamientos biológicos. Según la consultora IMS HealthCare Institute, el ahorro acumulativo potencial para los sistemas de salud en la Unión Europea y Estados Unidos, como resultado del uso de biosimilares, podría superar los 50 mil millones de euros en los próximos cinco años, llegando incluso a los 100 mil millones de euros. Sin embargo, las diferencias señaladas y otros factores como la seguridad, el establecimiento de precios, la fabricación, las barreras de entrada, la aceptación de los médicos y la comercialización significan que el mercado biosimilar se desarrolla de una manera notablemente diferente a la de los medicamentos genéricos.

Con la introducción de los biosimilares, está claro que la industria farmacéutica que comercializa medicamentos biológicos va a perder una parte del mercado, de la que se beneficiarán las empresas que se ocupan de los biosimilares. Hay varios perfiles de empresas dedicadas al desarrollo y comercialización de biosimilares: desde grandes compañías farmacéuticas que operan a escala mundial (Pfizer, Sandoz, Amgen, etc.) hasta compañías más pequeñas que operan de forma más local (Dr. Reddy en India o Biocad). en Rusia), además de las empresas que están completamente dedicadas a la biotecnología (Coherus, mAbxience, etc.) o grandes empresas recién llegadas al mercado farmacéutico (Samsung, Celltrion). Todos estos intentarán operar dentro de este mercado, aunque con diferentes perfiles y modelos comerciales. Algunas empresas tendrán más éxito durante el proceso, mientras que otras se quedarán en el camino o serán absorbidas por otras compañías.

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